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2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督治理 条例》,依照 《国务院关于革新 药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新 勉励 药品医疗器械立异 的意见》(厅字〔2017〕42号),连续 深化医疗器械审评审批制度革新 ,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和治理 ,加年夜 注册现场核查和临床试验监督抽查力度,赓续 提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

  一、医疗器械注册工作情况

  (一)医疗器械注册治理 律例 体系逐步完善
  继续完善医疗器械注册治理 律例 体系,配合完成《医疗器械监督治理 条例》修正案,宣布 了《医疗器械标准 治理 法子》(国度 食品药品监督治理 总局令第33号)、《体外诊断试剂注册治理 法子修正案》(国度 食品药品监督治理 总局令第30号)、《关于调剂 部分 医疗器械行政审批事项审批法度模范 的决定》(国度 食品药品监督治理 总局令第32号)、《医疗器械临床试验机构条件和立案 治理 法子》(国度 食品药品监督治理 总局   国度 卫生和计划生育委员通知布告 2017年第145号)、《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》(国度 食品药品监管总局通告2017年第130号)。标记 着我国医疗器械注册治理 律例 体系逐步完善,为医疗器械注册治理 工作提供了制度保障,同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的律例 基础。

  (二)医疗器械审评审批制度革新 连续 深入
  积极落实医疗器械审评审批革新 方法,完善审评审批体系,督促指导革新 工作,各项革新 任务有序推进。
  1.连续 做好勉励 医疗器械立异 相关革新 工作,贯彻实施《关于革新 审评审批制度勉励 药品医疗器械立异 的意见》,组织召开全国医疗器械审评审批制度革新 宣贯会,转达 革新 精神,解读革新 政策,支配 安排 重点工作。宣布 《关于上海市食品药品监督治理 局开展医疗器械注册人制度试点工作的通知布告 》,推动医疗器械注册人制度在上海开展试点工作,包管 《意见》要求的有效落实。
  2.宣布 《医疗器械审评沟通交流治理 法子(试行)》《关于宣布 医疗器械技术审评专家咨询委员会治理 法子的通知布告 》,连续 规范医疗器械审评工作,完善沟通交流制度,规范专家咨询。赓续 完善审评质量治理 体系和制度文件,继续推进项目小组审评制度,规范延续注册的审查要求,提高审评效率。
  3.宣布 《关于调剂 部分 医疗器械行政审批事项审批法度模范 的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批、境内第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批和许可事项变革 审批调剂 至器审中心,进一步简政放权,减少审批环节,优化审批流程,提升审批效率。
  4.成立医疗器械分类技术委员会,建立分类技术专业组。宣布 新《医疗器械分类目录》,开展综合培训,加强政策解读,全面宣传贯彻新《医疗器械分类目录》,做好目录实施准备工作。
  5.修订《医疗器械标准 制修订工作治理 规范》,细化医疗器械标准 制修订工作法度模范 。组织开展86项医疗器械行业标准 制修订工作,审核宣布 《医疗东西质量治理 体系 用于律例 的要求》等98项医疗器械行业标准 。
  6.宣布 《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》,对153种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械,合计164种医疗器械产品 宽免 临床试验,其中包孕 116种体外诊断试剂产品 ,进一步扩年夜 了免于进行临床试验的医疗器械目录范围 ,减轻治理 相对人累赘 。同时配套宣布 《免于进行临床试验体外诊断试剂临床评价资料基本要求》,指导申请人开展体外诊断试剂临床评价相关工作。
  7.完成过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品 属性及类别调剂 工作,合理降低有关产品 类别,满足临床使用需求。
  8.临床试验监督抽查力度赓续 加年夜 。组织2批医疗器械临床试验监督检查,抽取19家企业的19个注册申请项目,对涉及的38家临床试验机构进行检查,   对3个存在真实性问题的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处置惩罚 决定。共有169家企业主动撤回了261项医疗器械注册申请。省局开展了第二类医疗器械产品 临床试验监督抽查。
  通过现场监督检查,强化了医疗器械注册申请人和临床试验机构的司法 意识、诚信意识、责任意识和质量意识,有力地规范医疗器械临床试验进程 ,袭击 弄虚作假行为,起到了巨年夜 的震慑作用。


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